|
Data: 18/09/2012
Modifiche alla legislazione esistente rafforzeranno il sistema europeo per la valutazione dei potenziali problemi dei medicinali in qualsiasi Stato membro e introdurranno un bollino nero per segnalare i rischi.
14 Settembre 2012
Il Parlamento europeo ha adottato una direttiva (con 659 voti favorevoli, 9 contrari e 9 astensioni) e un regolamento (665 voti favorevoli, 9 contrari e 10 astensioni) che entreranno in vigore il prossimo anno relativamente alla vigilanza sui farmaci.
Le nuove regole, concordate con ministri dell'Ue, introdurranno una procedura automatica di emergenza, che include una valutazione della sicurezza a livello europeo e il ritiro dal mercato comunitario se, ad esempio, uno Stato membro dovesse ritirare un medicinale dal mercato nazionale.
Cosa cambia per i produttori
La procedura dovrebbe essere attivata anche nel caso in cui una società decidesse di non rinnovare un'autorizzazione all'immissione in commercio per motivi di sicurezza.
Le modifiche obbligheranno le aziende a una maggiore trasparenza.
Se una società dovesse ritirare un medicinale dal mercato, dovrà dichiarare esplicitamente se l'ha fatto per motivi di sicurezza.
L'obiettivo è stabilire se le ragioni commerciali fornite dalle società non siano in realtà legate alla sua sicurezza.
L'Agenzia europea per i medicinali dovrà anche istituire un sistema per fare in modo che tutti i nuovi farmaci e i medicinali per i quali le autorità di regolamentazione nutrono dubbi sul la loro sicurezza, siano contrassegnati con un simbolo nero, allo scopo di consentire ai pazienti e agli operatori sanitari di poterli identificare.
Commenti: salute dei cittadini più tutelata
Oreste Rossi si è dichiarato «favorevole» alla relazione approvata in quanto, «con l’entrata in vigore delle nuove disposizioni, viene rafforzato in modo sostanziale il quadro giuridico per la sorveglianza dei medicinali».
«Gli obiettivi strategici del nuovo regolamento e della nuova direttiva - spiega - sono in linea con gli obiettivi generali della normativa dell’Ue in campo farmaceutico e la loro finalità è soprattutto quella di tutelare maggiormente la salute dei cittadini dell’Unione europea e garantire il corretto funzionamento del mercato interno dei medicinali per uso umano».
Per Andrea Zanoni «il settore dei medicinali merita un occhio di attenzione da parte dell'Ue. Non possiamo permettere che una persona subisca un danno alla propria salute assumendo un medicinale come successo nel caso Mediator in Francia. Le autorità devono poter agire prontamente e senza ritardi ad ogni minimo campanello di allarme».
Sito web: http://www.europarlamento24.eu/01NET/HP/0,1254,74_ART_2148,00.html
Pagina precedente
|
