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Data: 19/03/2013
La Commissione europea introduce un triangolo capovolto per indicare i farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale.
07 Marzo 2013
Con un atto giuridico la Commissione europea ha stabilito che nel foglietto illustrativo interno di determinati medicinali in vendita sul mercato Ue farà apparizione un triangolo capovolto.
Il simbolo consentirà a pazienti e operatori sanitari di identificare i medicinali che sono sottoposti a monitoraggio addizionale, mentre il testo di accompagnamento li inviterà a segnalare gli effetti collaterali inattesi mediante sistemi nazionali di segnalazione.
Il simbolo sarà utilizzato a partire da settembre 2013 per segnalare i seguenti farmaci soggetti a monitoraggio addizionale:
• tutti i medicinali autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 che contengono una nuova sostanza attiva;
• i medicinali di origine biologica, quali i vaccini o i prodotti derivati dal plasma, autorizzati dopo il 1° gennaio 2011;
• i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all'autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace.
Sito web: http://www.europarlamento24.eu/01NET/HP/0,1254,74_ART_2358,00.html
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