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Data: 23/02/2011
Campo di applicazione ampliato, tracciabilità e sanzioni sono le principali novità che si aggiungono e modificano la legislazione vigente relativa ai medicinali contraffatti. Le modifiche in vigore entro due anni.
16 Febbraio 2011
Durante la sessione plenaria di febbraio gli europarlamentari hanno approvato una nuovo pacchetto normativo per impedire l'ingresso di farmaci contraffatti nella rete farmaceutica legale, con 569 voti a favore, 12 contrari, on 7 astensioni.
L'ambito di applicazione comprende anche le vendite via internet in quanto una delle vie principali attraverso le quali i farmaci contraffatti sono immessi nel mercato dell'Ue.
Le farmacie online dovranno ottenere un'autorizzazione speciale per poter operare e dovranno dotarsi di un logo comune, riconoscibile in tutta l'Ue per aiutare il pubblico a individuare le farmacie autorizzate.
Saranno collegate, inoltre, a un sito centrale, a livello di Stato membro e a livello europeo. I cittadini dovranno inoltre essere informati dei rischi connessi all'acquisto di farmaci via Internet.
Negli ultimi anni si è assistito ad una crescita smisurata di questa attività criminale, con un incremento, dal 2005, del 400% dei sequestri di farmaci contraffatti. Inoltre, si stima che l'1% dei medicinali attualmente in vendita al pubblico europeo attraverso la catena di approvvigionamento legale sia falsificata e che tale numero sia in aumento.
Per quanto concerne la tracciabilità, il progetto di legge aggiorna le vigenti regole e introduce le cosiddette norme di sicurezza sulle confezioni dei farmaci, per garantire l'autenticità e l'identificazione delle singole confezioni, nonché per verificare se l'imballaggio esterno sia stato manomesso.
Queste caratteristiche si applicano a tutti i medicinali soggetti a prescrizione, a meno che non sia chiaramente escluso ogni rischio.
Solo in casi eccezionali, se vi è un rischio di falsificazione, tali regole sono applicabili ai medicinali non soggetti a prescrizione.
In caso di sospetto che il medicinale presenti un rischio grave per la salute pubblica, tutti gli attori della catena di distribuzione e tutti gli altri Stati membri devono essere informati tempestivamente. Nel caso in cui i farmaci falsificati abbiano già raggiunto i pazienti, ciò deve avvenire entro 24 ore in modo che i farmaci possano essere ritirati dal mercato.
In relazione all'intermediazione ed esportazione verso paesi terzi e sanzioni, i mediatori in futuro dovranno essere registrati per poter commercializzare i medicinali e potranno essere esclusi da tale registro nel caso in cui non rispettino le nuove norme.
Sono introdotte sanzioni per violazioni della direttiva, che non devono essere inferiori a quelle applicabili alle violazioni del diritto nazionale, equiparabili per natura e importanza.
Il testo approvato dai deputati europei è il risultato di un accordo raggiunto con il Consiglio, che deve però dare la sua approvazione formale.
Una volta approvato, gli Stati membri hanno 24 mesi di tempo per apportare modifiche alla loro legislazione nazionale.
Sito web: http://www.europarlamento24.eu/01NET/HP/0,1254,74_ART_1329,00.html
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